格隆汇12月9日丨步长制药(.SH)公布，近日，公司全资子公司山东丹红注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白取得II期临床研究结果，现拟与深蓝海医药签订《技术服务(委托)合同》，由山东丹红委托深蓝海医药开展rhEPO-Fc静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III期临床试验，按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案共同开展III期临床研究工作。
该药品名称为注射用重组人促红细胞；项目代号为EPO；剂型为粉针剂；规格为μg/支；注册分类为治疗用生物制品1类；其为长效EPO品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。
该药品于年获得临床批件，批件号为L，公司积极推进该药的临床进展，近日获得该药II期临床研究结果，即将启动III期临床研究。截至年10月，公司在该项目上已投入的研发费用约为1.51亿元。
全球已上市的长效EPO产品主要包括安进(及协和麒麟)公司的高糖基化长效EPOAranesp(及NESP)及罗氏公司PEG化长效EPOMircera。经科睿唯安数据库查询，两品种年全球总销售额约为33.68亿美元。
国内EPO市场仍以短效EPO为主，包括益比奥、济脉欣、环尔博等，其中益比奥的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告(年)》显示，其公司旗下的益比奥和赛博尔在年的总销售额为8.97亿元人民币，市场占有率达41.0%。据此估计，年EPO产品的国内市场销售总额约为21.88亿元人民币。